1.负责建立规范的验证体系并使其良好运作。
2.主导验证相关管理规程与验证主计划的制定，确保文件有效执行；指导并参与各系统验证工作，确保验证方案和报告符合GMP和相关法规要求。
3.审核验证方案及报告、验证相关的文件，包括但不限于工艺验证、生产设备确认、公用系统/设施确认、清洁验证、计算机系统验证、检验方法验证、验证相关的SMP/SOP。
4.参与各部门变更控制的审核，指导验证组评估相关变更。
5.协助国内外的GMP检查、审计验证方面的准备工作，确保顺利通过检查、审计，并组织跟踪检查、审计中发现的缺陷项的纠正措施，确保缺陷项及时关闭。
6.协助公司内部维修维护、计量、公用工程系统运营GMP合规性监督。
7.协助完成产品转移、旧产品恢复生产、委托生产的可行性评估、风险评估等。
8.承担QA人才培养基地工作，培养、输出专业人才，负责对验证组人员的培训、监督、带教、技术指导等工作。
9. 根据最新的欧盟、FDA、WHO、NMPA等相关的法规/指南，结合公司现状，组织验证相关的差距分析，并能提出整改/提升措施。
10.参与厂房新建或改造设计方案的审核，及公用系统、设施设备URS的审核。
11.对验证文件进行归档管理，保证完整性。

岗位要求：

1.本科以上学历，药学相关专业
2.5年以上相关工作经验
3.熟悉药品企业验证工作，熟悉GMP的相关规定，熟悉办公软件及统计软件的使用
4.有一定团队管理能力