QA验证经理
25-35万元/年
桂林市
刷新时间:2024-01-23
职位描述
1.负责建立规范的验证体系并使其良好运作。
2.主导验证相关管理规程与验证主计划的制定,确保文件有效执行;指导并参与各系统验证工作,确保验证方案和报告符合GMP和相关法规要求。
3.审核验证方案及报告、验证相关的文件,包括但不限于工艺验证、生产设备确认、公用系统/设施确认、清洁验证、计算机系统验证、检验方法验证、验证相关的SMP/SOP。
4.参与各部门变更控制的审核,指导验证组评估相关变更。
5.协助国内外的GMP检查、审计验证方面的准备工作,确保顺利通过检查、审计,并组织跟踪检查、审计中发现的缺陷项的纠正措施,确保缺陷项及时关闭。
6.协助公司内部维修维护、计量、公用工程系统运营GMP合规性监督。
7.协助完成产品转移、旧产品恢复生产、委托生产的可行性评估、风险评估等。
8.承担QA人才培养基地工作,培养、输出专业人才,负责对验证组人员的培训、监督、带教、技术指导等工作。
9. 根据最新的欧盟、FDA、WHO、NMPA等相关的法规/指南,结合公司现状,组织验证相关的差距分析,并能提出整改/提升措施。
10.参与厂房新建或改造设计方案的审核,及公用系统、设施设备URS的审核。
11.对验证文件进行归档管理,保证完整性。
岗位要求:
1.本科以上学历,药学相关专业
2.5年以上相关工作经验
3.熟悉药品企业验证工作,熟悉GMP的相关规定,熟悉办公软件及统计软件的使用
4.有一定团队管理能力
其他要求
-
1人
- QA负责人
- 15人
- 验证经理/主管
公司介绍
诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。
- 所在城市:
- 所任职位:
- 经理M
企业信息
- 名称:
- 知名药企
- 行业:
- 制药.生物
- 性质:
- 私营/民营企业
- 规模:
- 500-999人
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