1. 能够按照GB/T42061-2022标准和医疗器械体外诊断试剂法规要求编制体系文件；
2. 负责公司产品生产批记录和质检批记录的初步审核工作，保证各个部门填写的批记录能够符合行业法规要求；
3. 配合管理者代表按照体外诊断试剂法规要求及公司需求通过二三类产品注册体系核查、一类产品体系日常检查及第三方体系监督检查；
4. 配合管理者代表对公司体系的现场运行进行不断的改进，严格按照GB/T42061-2022标准和医疗器械体外诊断试剂法规进行管理；
5. 定期向管理者代表汇报公司体系运行状况，有符合医疗器械体外诊断试剂法规的改进需求时要及时向管理者代表提出和反馈并给出解决办法；
6. 配合管理者代表进行质量体系相关的其它事项。
任职要求：
1. 医疗器械生物医药相关专业，统招大学本科及以上学历；
2. 具有医疗器械体外诊断试剂行业2年及以上体系现场管理经验，熟悉体外诊断试剂体系相关的法律法规，熟悉GB/T42061-2022标准；
3. 有GB/T42061-2022质量管理体系内审员证书优先考虑；
4. 有医疗器械体外诊断试剂现场QA经验者优先考虑；
5. 对工作严谨认真负责，沟通能力要强。