1.负责多中心临床试验项目的运营管理, 包括第三方公司、临床中心筛选、项目启动、受试者招募、试验推进、数据收集、药物管理及不良事件报告等;
2.全面管理注册临床试验以及IIT临床试验,按照公司SOP、NMPA/FDA法规及ICH/GCP等指导原则的要求,做好CRO公司的监督管理和协调;
3.全面负责临床试验项目的质量管理,并确保合规性;
4.建立和保持与临床试验基地及其他合作伙伴的良好关系,做好外包CRO、SMO、第三方检测、以及药物警戒等外包公司的实时监管,确保试验质量;
5.建立临床部门的相关质量管理体系、流程和标准操作程序(SOP);
6.负责公司临床研究日常组织管理工作,定期召开与第三方公司的沟通会议,以及向公司上级汇报等事务。
任职要求:
1、本科及以上,医学背景优先,医药相关可考虑
2、丰富的实体肿瘤临床项目运营经验
3、主要有甲方经验,只有CRO、SMO不考虑