工作职责

1. 负责规划和监督乐土生物科技CDMO公司的整体数据完整性项目。

 2. 负责以初始培训员的身份给所有GMP员工进行数据完整性原则进行培训。

 3. 在GMP和业务领域，开发、统一、带领跨部门团队部署开展数据完整性方针和流程。

 4. 承接、管理数据完整性变更、偏差相关的质量记录（现场等级） 

5. 和相关方（包括IT，自动化，QC和QA）一起，管理质量数字化工作的持续改进策略。

 6. 能够领导跨部门活动并散发影响，提高整个公司的数据完整性应用。

 7. 负责对合规检查和客户审计中，数据完整性管理与应用相关的主题提供支持

任职资格

1. 大专以上学历，计算机科学或者生物科技相关领域专业，信息技术与药企QA背景的优先考虑；

 2. 具有6年以上GMP生物科技公司工作经验；

 3. 具有良好的组织能力，问题解决能力以及分析能力；

 4. 具有数据管理战略相关的经验（用以满足ALCOA+的要求和期望）； 包含应用访问控制（系统与区域），审计追踪，备份/存档与恢复操作（GMP）；

 5. 熟悉GMP知识和法规要求，能起草GMP相关文件；

 6. 熟悉Office办公软件； 

7. 做事认真负责，积极主动，有责任心，学习能力强，较好的GMP质量意识，有独立思考并解决问题的能力和良好的团队精神；

 8. 熟练使用英语和普通话交流与写作。