岗位职责
1、 依据企业研发战略规划布局研发产品领域,为管线产品制定临床开发策略 与 新药负责人 制定研究计划,研究产品在相关医学领域的发展方向
2、负责与业内专家负责与业内专家、主要研究者、主要研究者、、合作单位合作单位、监管机构及其他临床相关机构的交流沟、监管机构及其他临床相关机构的交流沟通通,完善,完善临床专家建设临床专家建设;
3、全面负责公司全面负责公司创新药医学临床规划和立项研究创新药医学临床规划和立项研究,对报告进行审核,对报告进行审核与批准与批准;领导与公;领导与公司业务相关的司业务相关的Ⅰ、Ⅱ、ⅢⅠ、Ⅱ、Ⅲ期科研项目制定与实施期科研项目制定与实施,负责整体质量和进度,负责整体质量和进度;;
4、负责行业医学项目研究与分析;关注负责行业医学项目研究与分析;关注国内外相关产品临床研究动态及资料分析,国国内外相关产品临床研究动态及资料分析,国际、国内际、国内注册临床的注册临床的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;
5、负责负责公司公司医学团队的培训管理医学团队的培训管理,,对拟开发项目提供疾病背景,临床开发前景等资料,对拟开发项目提供疾病背景,临床开发前景等资料,为公司的项目立项提供医学支持;为公司的项目立项提供医学支持;
任职资格
1、 临床医学 中西医结合临床相关专业博士及以上学历;
2、 具有丰富的医药行业相关知识和管理经验;熟悉 ICH 、 FDA 、 CFDA 、 GCP 及相关临床试验法规、流程;具备良好的专业知识包括但不限于临床医学 临床药学 药理学;
3、具有 较强的专业领域权威专家资源 42 岁以内,男性优先
4、10 年以上 注册 临床项目经历或 5 年以上 注册 临床项目操作管理及团队管理经验
有Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 临床项目全经验;
5、 具备撰写临床研究方案、研究者手册、知情同意书等临床资料的经验
6、 较强的计划能力、分析判断能力、沟通协调能力、执行能力和解决问题能力 较强
的事业心,善于处理复杂人际关系;
7、 善于分析统计性的资讯,根据事实及数据作决策;