质量体系主管

岗位职责：
1、负责建立适用于公司持有品种的全生命周期的质量管理体系，持续改进并监督其运行。药品质量管理体系应当最大限度地降低风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；
2、建立针对生产基地的审计系统，从风险的角度定期对生产基地质量管理体系进行审计，确认质量管理体系运行情况，出具检查报告并跟踪落实整改；
3、期组织生产基地的月度质量分析会议，协助生产基地解决质量问题；
4、根据实际需要，统筹安排集团统一管理的各项质量工作，并出台相应的管理规定，并监督其落实。包括但不限于质量档案管理、供应商管理、质量文件管理、稳定性考察管理、偏差管理、变更控制等；
5、协助质量总监管理国际认证事务；
6、负责与咨询公司保持良好沟通，包括但不限于DMF文件的编写和注册、质量管理体系/EHS体系的提升、现场布置和整改、现场检查沟通、国外认证的流程等；
7、建立技术转移管理体系，协助生产企业建立研发项目承接体系，积极参与研发项目技术转移管理，保证转移过程中的各项工作符合GMP管理要求；
8、负责协助医贸公司GSP体系的提升，并监督其正常运行；
9、负责建立MAH质量管理体系，并监督其正常运行，包括：委托、受托；
10、负责完成领导交代的其他任务。
任职要求：
1、药学、化学等相关专业，本科及以上学历；
2、具有良好的组织统筹能力、沟通协调能力。