QA部长/质量授权人

面议

深圳市

刷新时间：2023-10-18

职位描述

  职责描述：
1、根据国家关于药品上市许可持有人最新法规要求，完成相关质量管理工作。
2、根据MAH相关要求和GMP法规，负责建立和完善质量管理制度与质量机构，审核和批准质量相关文件，确保公司质量体系和运行符合GMP要求；
3、负责协调公司MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，确保工作的顺利开展；
4、监督受托生产企业的生产、检验全过程和GMP执行情况，确保符合MAH产品注册要求和GMP合规性；
5、负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要；
6、审核并批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
7、审核并批准所有与质量有关的变更；
8、确保所有偏差及检验结果超标等已经过调查并得到及时处理；
9、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；
10、负责企业内部自检、外部对委托生产企业及原辅包供应商等的质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动；
11、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；完成产品上市放行；
12、审核批准产品的持续稳定性考察计划，监督受托生产企业按计划完成该考察，审核并批准稳定性考察报告；
13、确保完成产品质量回顾分析；
14、负责审核注册申报材料；
15、监督质量相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：QA工程师

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。