职责描述： 1、根据国家关于药品上市许可持有人最新法规要求，完成相关质量管理工作。 2、根据MAH相关要求和GMP法规，负责建立和完善质量管理制度与质量机构，审核和批准质量相关文件，确保公司质量体系和运行符合GMP要求； 3、负责协调公司MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，确保工作的顺利开展； 4、监督受托生产企业的生产、检验全过程和GMP执行情况，确保符合MAH产品注册要求和GMP合规性； 5、负责维护MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要； 6、审核并批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。 7、审核并批准所有与质量有关的变更； 8、确保所有偏差及检验结果超标等已经过调查并得到及时处理； 9、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理； 10、负责企业内部自检、外部对委托生产企业及原辅包供应商等的质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； 11、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；完成产品上市放行； 12、审核批准产品的持续稳定性考察计划，监督受托生产企业按计划完成该考察，审核并批准稳定性考察报告； 13、确保完成产品质量回顾分析； 14、负责审核注册申报材料； 15、监督质量相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。