1、根据GMP法规要求，审核和批准所有质量相关程序文件和质量手册；
2、建立、优化与维护公司质量体系，保证其法规符合性和可操作性；
3、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；
4、保持良好的客户和**沟通，维护公司质量形象；
5、执行客户质量协议，满足客户质量期望；
6、迎接客户审计和**检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
7、审核批准验证主计划以及相关验证档，保证公司的验证活动符合GMP要求；
8、全面负责QA和QC部门的管理工作；
9、组织质量培训，提高员工质量意识；
10、按照FDA和HMRA等要求，履行质量受权人职责。      

1、统招本科及以上学历，药学、生物学等相关专业，具有生物药相关质量管理经验者优先；
2、医药行业 5年以上质量管理经验，在部门经理岗位2年以上工作经验；
3. 熟悉医药行业相关法规，掌握药品质量、研发专业知识，熟悉企业产品生产工艺过程和药品检验的各种操作程序，能够及时有效地发现并解决与质量相关的问题；
4. 具备一定的前瞻性和预见性，能够提前对潜在风险提出预案；能够为较为复杂的团队编制有效的、合理的工作计划；
5、主持过FDA、MHRA、GMP等各国现场审核和认证工作，主持建立、培训、实施完整的GMP体系；
6、具备较强的计划、组织、沟通、协调能力以及团队管理能力；
7、英语听、说、读、写精通，可作为工作语言者优先。