国际注册经理

面议

上海市

刷新时间：2024-02-23

职位描述

职位介绍
职责描述：
1.收集整理海外药监机构的政策法规和最新动态，并对其进行解读分析，建立并及时更新政策法规信息库；
2.根据不同国家的药品注册要求，准备完整的注册资料，及时准确回复客户注册相关问题，并根据客户要求及时完成递交；
3.跟踪药品注册进度，并协调公司内部各有关部门解决产品在国际注册中的问题，确保注册申请得以顺利批准；
4.负责药品国际注册证明性文件的申请、公证、认证，以及相关文件档案管理；
5.负责产品上市后注册文件的更新和维护，包括注册证书的更新，GMP换证，以及技术问题的回复等。

任职要求：
1.硕士学历，药学、生命科学及相关专业3年以上，医药产品国际注册从业经验；
2.掌握CTD格式要求，独立完成注册资料的准备；掌握生物制品、原料药、制剂产品的国际注册和出口业务流程的知识；
3.熟悉药物开发及申报流程，以及国内外相关技术指南（ICH、FDA、EMEA等）
4.较强的药品管理及药品注册等法规的能力
5.优秀的英语应用及对话能力；较强的WORD,EXCEL等办公软件的操作技能

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。