质量负责人岗位职责
岗位职责：
1、在企业负责人的领导下，负责质量管理工作，组织贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章，对公司各部门GMP体系的运行进行监督管理；
2、组织制定公司质量方针、建立公司内部质量体系和相应的质量目标，负责质量控制工作流程及制度、操作规范的贯彻执行；
3、负责生产过程中的质量管理和控制，健全质量考评体系，推行全面质量管理，宣贯培训药物生产法规要求，不断提高产品质量及合规性；
4、负责开展变更控制管理活动，对质量投诉中的偏差、异常、变更、CAPA等进行组织调查、评估及批准，协调公司资源，落实整改措施并监督执行。
5、统筹完成药监部门、市场监督部门须报送的材料，组织完成GMP检查、自检、飞行检查等工作，负责统筹完成集团内部质量审计工作；
6、负责供应商质量管理体系的评定、审核和再评价，建立合格供应商档案；
7、建立物料放行体系，核准生产工艺以及原料辅料包材是否符合法定要求，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准；
8、 负责公司持有产品委托生产质量管理相关工作，定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审计，对受托生产全过程进行质量指导监督，确保受托生产企业持续符合GMP规范及委托生产产品的生产质量管理要求；
9、负责协调监督公司 MAH对外委托的生产项目所涉及的质量管理过程，批准并监督委托生产；定期对受托生产企业的质量管理体系进行现场审计，对受托生产全过程进行质量指导监督，确保受托生产企业持续符合GMP规范及委托生产产品的生产质量管理要求；
10、参与公司企业文化的宣贯；定期汇报分管部门工作，提交分管部门相关报告、报表、总结文件等；负责内外部沟通、协调，外部关系维护；配合其他部门相关工作。
任职资格：
1、药学或相关专业本科及以上学历；
2、持有执业药师资格证；
3、熟悉药品质量管理相关法律法规和规章制度，精通质量体系搭建及合规运行，能独立解决经营过程中的质量问题；
4、具有八年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，五年以上质量负责人或质量管理部经理任职经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验；
5、具备良好的组织、沟通和协调管理能力，认可公司企业文化，勤勉敬业，具备优良的职业道德和团队协作精神。