1、参与建立、实施和完善质量管理体系（QMS），参与编写、修订和更新临床研究和GCP相关的SOP；
2、负责计划、安排并实施稽查，完成稽查报告，以及跟进偏差纠正和预防措施的实施；
3、 参与、组织和负责对合作方CRO审计、确认合格合作方CRO；合作方包括CRO公司、SMO公司、数据管理与统计、药物警戒等。
4、负责对接第三方GCP稽查和药监部门的视察等事宜；
5、负责部门内部人员和CRA、CRC等的GCP培训管理；
6、参与临床研究团队，对各种计划的起草、修改和实施等进行管理；
7、对CTMS、TMF和eTMF等临床文件进行质量管理
8、其他质量管理相关的工作。
任职要求：
1、医药相关专业本科及以上学历;
2、3年以上临床试验相关岗位工作经验，其中5年以上临床质量管理相关工作经验，以质量保证工作经验为优先；
3、熟练掌握国内外临床试验相关的政策法规，例如ICH-GCP以及FDA、NMPA要求的其它相关法规；
4、有稽查工作的经验和接受过监管部门的核查经验，已接受FDA等国外监管部门核查经验的优先；
5、较强的组织协调管理能力，良好的执行力和沟通技巧；
6、具有优秀的沟通能力，能够熟练与国内外药政管理部门，合作伙伴及供应商进行会议、邮件等沟通交流。