PQA head 、QShead

40-60万元/年

市辖区

刷新时间：2024-03-15

职位描述

岗位： PQA Head
汇报对象： 质量负责人
工作地点：
岗位职责：
1、对所有GMP项目进行质量监管
（a）客户审计管理：确保客户审计前的准备就绪。这包括良好的审计前计划，审计中的协调，有需要时提供审计回复、及时跟踪相关纠正措施和承诺。
（b）全面管理臻格供应商的质量，包括物料供应和服务提供商。
（c）关键质量管理体系要素的执行：包括但不限于：
对CMO生产的质量监管
合规地保管GMP文档，进行趋势分析以预防不良质量事件的再次发生，确保适当的纠正措施实施和完成，并通知相应人员。
如有必要进行质量风险管理
管理质量标准和规程的准备
（d）领导安排的其他事项
2、 负责管理、辅导和组建项目QA团队，确保团队高效有效地工作。
(a) 识别和发展QV团队中的关键人才；
(b) 应用教练计划；
(c) 持续优化工作安排，提高工作效率；
(d) 建立和管理部门绩效矩阵，定期回顾。
3、 领导和推动跨部门项目管理团队，确保能达成期望目标和客户要求。

任职资格：
1、理学士及以上学位，药学、化学、生物化学等相关专业；
2、至少有15年的制药行业领域cGMP生产环境的工作经验,8年质量体系管理经验，5年的管理经验；
3、在质量管理体系和药监官方检查方面具有丰富的经验，综合的知识以及对NMPA、USFDA和EMA等法律法规有良好的理解；
4、具有领导力并能进行多任务处理，用最佳方法解决问题；
5、能评估影响、做决定并承担责任；
6、拥有有效的技巧以挑战现状，提供可行的解决方案；
7、能形成和促进具有创新和持续改进的工作氛围；
8、具有影响力、能建立互信，以及管理变化的能力；
9、对生产工艺和操作单元具有良好的理解；
10、具有模范带头作用；
11、关于质量文件，在内部和外部客户间能建立并维护良好的沟通渠道；
12、具有较强的沟通技巧；
13、能维护良好的业务关系；
14、领导并发展管理人员；
15、流利的英语口语、书写和阅读能力、具有6-西格玛和/或精益运营经验优先。

QS

岗位职责：
1. 负责建立和维护质量体系，确保符合中国、欧盟和美国的制药质量法规要求和公司质量手册要求，推进质量体系持续改进。
质量证照管理：负责公司质量证照的申请和维护，包括药品生产许可证，药品批准文号，以及其他质量证照等，
法规审计管理：管理法规检查，确保臻格各个工厂的检查的准备就绪，
内审管理：管理公司内审体系，确保GMP相关活动或生产活动的符合性，
文件体系的管理：建立、维护和持续优化公司文件管理体系，
GMP培训体系：负责监管臻格的GMP培训管理体系，
质量管理评审(QMR)：负责组织质量管理评审和措施跟踪，促进持续改进和跨部门决定的达成。
质量风险管理(QRM)：促进质量事件能按照ICH和相关指南的基于风险的方法得到有效处理。
产品年度质量回顾(APQR)：负责产品年度质量回顾的组织和准备，以及向药监部门的质量报告。
领导指派的其他任务。
2. 负责督促、教导和发展质量体系团队，确保高效工作
识别和发展质量体系团队中的关键人才，
应用教练计划，
持续优化工作安排，提高工作效率，
建立和管理部门绩效矩阵，定期回顾。
3. 领导和推动跨部门项目管理团队，确保能达成期望目标和客户要求。

任职资格：
1.大学本科以上学历，制药、医药、生物或相关专业。
2.10年以上GMP生产环境下的制药行业的工作经历。8年以上质量体系工作经历，5年以上领导团队经历。
3.流利的英语听、说、读、写能力。
4.6西格玛和/或精益经历者优先。
5.具备质量管理体系和法规检查的专业特长，丰富的知识以及对法规要求充分理解（包括中国药监法规、美国和欧盟药监法规）。
6.具备负责计算机化质量系统的实践经验，包括文件管理系统和培训管理系统等。
7.具备质量项目管理的专业技能。
8.具备同时处理多任务的能力，合理运用领导技能解决复杂问题的能力。
9.具备战略思维，综合质量管理体系的业务策略和目标做出正确的业务判断。
10.具备建立影响力和信任，以及管理变化等技能。
11.专注、积极、上进。

其他要求

招聘人数：1人
汇报对象：质量总监
职能类别：质量部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。