注册总监/副总

面议

广州市

刷新时间：2024-02-01

职位描述

岗位职责： 
1.统筹负责公司药品注册工作，负责创新药项目法规支持与国内外注册申报工作。
2.负责制定注册策略，指导药品研发方向和流程。负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持。
3.依据注册策略制定产品相关的IND/NDA等申报计划，组织IND/NDA申报资料撰写、审核、递交等工作；与监管部门有效沟通协调，跟进审批进程，尽早获取注册批文。
4.及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求，为公司决策以及新药研发、生产等提供有关的药政事务意见。
及时收集国内外药品研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态。
6.负责联系各国审评机构审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题，及时向公司反馈信息。
7.负责管理、发展注册团队。
任职要求：
1.教育背景：硕士学历，博士优先。 化学、生物学、生化学、生物制药、药学、制药工程、药理学、临床医学等相关专业。
2.专业知识与技能：
(1)10年及以上主导药品注册的工作经验，完整主导过3个及以上创新药/改良型新药注册项目的成功案例。
(2)具备完整新药开发注册上市经验，有完整欧美申报经验背景的优先考虑。精通中国、美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规与注册申报流程。
(3)具有一定的药化、药理等多个领域的知识储备。
(4)与各级药监部门建立有良好的工作关系，具备丰富的行业资源。
(5)有在海外制药公司或跨国制剂公司从业经验者优先考虑。
3.职业素养：
(1)优秀的注册项目管理能力。
(2)优秀的英文书写能力及文献翻译能力。
(3)优秀的领导力、执行力和抗压能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。