1.负责产品的分析方法开发与验证、质量标准研究、临床样品检测、工艺验证/注册批样品检测和表征、注册资料撰写等工作;
2.组织实验室员工按照药典、各级标准对产品、进厂药用原辅料、包装材料及中间产品进行质量检验,确保数据的准确性;
3.负责仪器设备确认、维护、维修、校验等管理制度的落实;
4.负责实验室日常检验工作安排,保证产品及进厂原辅材物料的及时抽样与检验;
5.督促实验室员工按各项制度及SOP开展工作,遇到质量问题或异常情况及时向质量总监报告;
6.负责落实检验周期内完成检验任务,出具检验报告单;
7.负责检验记录、报告单的复核及记录的受控管理工作;
8.完成领导交办的其他工作;
任职要求:
1、本科及本科以上学历;
2、专业要求:生物学、药学、药物制剂等相关专业;
3、至少3年以上的制药、药物研发行业从事实验室QC或主管以上的经验;
4、具有良好的沟通协调能力,能积极有效沟通和协调部门内部和部门间的事务,具备分析判断和处理问题的能力,学习能力强;
5、参与过生物药,疫苗类申报经验优先考虑;