岗位职责:
1、负责QC部门的日常运行;
2、组织起草审核本部门管理类、岗位技术类、规程类文件及记录等并贯彻实施;
3、负责审核质量标准、检验方法、COA、稳定性方案和报告、实验方案/验证方案报告等;
4、根据公司和行业发展的需要,不断优化检验方法和质量标准,提高实验室的质控水平,指导和培训团队人员,提高员工的质量意识和职业技能;
5、确保实验室的OOT/OOS调查、偏差调查、CAPA和变更及时完成,并跟进实施情况;关注数据的趋势分析,并审核产品稳定性或质量回顾;
6、组织解决复杂的技术问题,确保建产的分析方法快速高效;
7、完成其他相关事宜。
岗位要求:
1、药学、药物分析、分析化学等相关专业本科及以上学历;
2、5年以上大中型药品生产质量相关岗位工作经验,3年或以上管理工作经验;
3、熟悉国内外GMP法规、《中国药典》、国家标准等、熟练掌握质量控制知识,具备质量控制风险意识;
4、具有良好的沟通能力、较强的责任心。