岗位职责：

1、对文件管理的程序、GMP数据完整性和档案管理的程序程序建立和更新进行审核，对管理执行情况进行监督及指导；

2、对记录控制的程序建立和更新进行审核，对控制的执行情况进行监督及指导；

3、负责变更控制程序及质量风险管理程序的设计、执行与管理；

4、对质量评审的程序和自检的程序建立和更新进行审核，对管理执行情况进行监督及指导；

5、负责在外部审计过程中进行协调以及跟踪；

6、组织对物料供应商进行筛选、评估、质量审计和定期考核，制定和发布《合格供应商名录》，确保所供应物料的质量稳定。组织物流备案；药品监管码上传；

7、负责法规的收集，组织分析评估以及转化；

8、对GMP培训的管理执行进行监督及指导；

9、对职责范围内涉及的质量事件进行处理，包括但不限于：偏差、变更、CAPA；

10、根据注册需求，提供相应资料；

11、按照药监部门的要求提供相应报告表单；

12、质量管理体系内，完成部门经理安排的其它工作。

任职要求：

1、大学本科及或以上文化程度 ；

2、生物、制药等相关专业；熟悉生物制药生产流程和质量管理；

3、8年以上工作经验，5年以上相关管理经验；

4、具有较强的管理规划以及实际操作能力；

5、具有较强安全生产、质量风险和成本控制意识；

6、英语熟练听说读写能力。