工作职责1.负责协同团队成员对生产体系各工厂持续开展国际GMP差距分析和培训工作，推动各工厂生产质量管理体系逐步达到国际标准；
2.负责对国际医药法律法规、技术指导性文件等进行查新、研究及解读工作，推进新法规技术要求的落地与实施；
3.负责持续收集外部企业各类检查、认证缺陷，组织各工厂开展举一反三排查工作，推进现场改善提升和合规运行；
4.负责参与工厂外部重大迎检工作，对工厂提供相关技术支持；
5.负责协同团队成员，共同推进生产体系国际化人才培养工作，打造国际化学习与成长平台，实现国际化人才*动进出；
6.负责先进生产管理方法和技术的研究，协同推进转化与落地；
7.其他临时性工作.

任职资格1.本科及以上学历、制药工程等相关专业；
2.5年以上生产质量管理经验，深刻理解固体制剂和无菌液体制剂生产工艺流程、设备原理和质量管控要点；
3.熟悉FDA、欧盟等GMP法规；
4.具有较为丰富的内部审计和外部迎检经验，作为主要参与人接受过多次FDA、欧盟现场认证检查；
5.具备良好的英语口语表达能力，具备良好的英语阅读和写作能力；
6.具备良好的办公软件应用能力，具备良好的自主学习和突破能力。