职责描述 

国际化项目   

1. 国外项目对接，收集FDA、EU等国际法规；
2. 负责国际化项目的对接；
3. 负责与国外工厂关于产品技术转移的沟通、协调、进度跟进等项目管理；
4. 负责工厂相关英文资料的翻译或校对，负责国外供应商、药监等审计工作；
5. 负责EMA、FDA及PICS认证等相关工作。

项目管理 

1. 负责国际化项目承接，组织相关质量方面项目进度跟进及执行；
2. 负责国家化项目对接及管理工作；
3. 协助总经理及质量总监安排的其他项目管理工作。

 任职资格   

本科及以上学历；药学、化学、生物工程、生物技术或英语专业（且在药企做过质量管理）等相关专业。   

1. 有3年及以上无菌制剂生产管理、质量管理工作经验；
2. 熟悉EMA、FDA、NMPA（设备、实验室管理系统、质量管理体系等）等相关的GMP法规；
3. 有EMA、FDA、PICS认证的工作经验；主导过EMA/FDA等现场核查，并参与过缺陷项整改、回复；
4. 具备良好英语听说读写能力，英语可以作为工作语言；
5. 熟练了解质量标准建立流程、OOS建立和处理流程、偏差、变更等处理流程；
6. 了解验证管理规程、工艺验证流程、清洁验证流程、厂房验证流程等；
7. 了解掌握风险评估管理流程和方法，落实风险评估；
8. 熟练应用WORD、EXCEL等办公软件及各类办公设备。

能力要求   

1. 具备较强的人际沟通与组织协调能力；
2. 具备较强的责任意识与大局意识，能较好地与其他部门进行协作；
3. 具备良好的信息收集与思维分析能力；
4. 具备较强的合规意识与GMP法规意识；
5. 具备较强的抗压能力；
6. 具备较强的执行能力。