职责描述  

GMP执行 

1. 协助质量管理体系的建立、维护、改进；
2. 协助对产品生产过程的监督管理、GMP执行情况监督；
3. 协助质量保证活动的顺利开展并按计划执行；

4. 协助产品相关变更的注册申请、备案工作。

 项目管理

1. 参与公司产品技术承接项目；
2. 参与国际化项目，组织相关质量方面项目进度跟进及执行；
3. 参与公司CMO项目，组织执行质量保证相关工作。

 对外联系 

1. 协助组织委托生产、参与委托检验工作；
2. 协助企业GMP认证、生产许可、日常监督检查等迎检工作；
3. 组织产品注册备案、产品年度报告；
4. 组织短缺产品季度报告工作；
5. 特药计划报送、系统维护、与省局对接；
6. 负责对接药监部门，各类报表以及工作联系。

团队建设

1. 传达、指导、监督部门人员执行公司各项管理制度、流程、规范等；
2. 建立、完善本部门内部管理制度和规范并组织、监督实施 ；
3. 宣贯公司战略目标、企业文化，协助开展部门内部学习与文化建设，营造开拓创新、积极进取的工作氛围；
4. 根据公司战略目标，制定部门工作规划与具体执行计划，进行相应的工作任务分解与落实，达成团队工作目标；
5. 负责制定部门组织架构、岗位职责及人员编制，进行人员招聘、面试、录用、培训、绩效考核以及后续人员晋升成长等；

6. 负责对部门人员进行劳动纪律、行为规范、安全生产教育工作，构建5S管理体系。 

任职资格 

本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业 

1. 熟悉GMP体系相关法规及理论知识基础，具备一定的GMP实践经验；
2. 至少3年质量管理等相关经验，1年以上团队管理经验优先；
3. 至少1次药监局现场核查完整经历，参与过FDAEMA者优先；
4. 具备良好英语听说读写能力，英语可以作为日常交流者优先；

5. 熟悉注册申报相关工作流程，掌握国家药品生产过程的法规和指导原则；

1. 具备良好的沟通能力、表达能力、理解能力与组织协调能力；
2. 具有良好的领导力、判断与决策能力、计划与运营能力；
3. 具备较强的分析能力与问题解决、处理能力，能够及时应对突发情况；
4. 具备良好的领导力与团队合作意识；
5. 积极主动，细心严谨，有较强的责任心；

6. 具备较强的合法、合规意识与GMP法规意识。