工作职责1、 主持创新药物合成工艺开发的全局工作包括路线确认、工艺研究、中试放大及生产转移,保证工艺研究的策略符合项目整体战略的要求,保证工艺研究系统性和规范性;
2、负责指导工艺团队制定合理的研发方案及实施计划,把控研发进度,解决项目中的关键技术问题;
3、与药化、药理、临床、生产等相关团队协作,保证各项研究的样品供应;
4、梳理和规范工艺研发流程,建设新方法、新技术平台。
5、指导中英文申报资料的撰写和审核;
6、负责新药工艺团队的建设和管理。任职资格1、 学历要求:博士学历。
2、 专业要求:有机化学及相关专业。
3、 工作经验和能力要求:
(1) 在国内外知名制药企业从事创新小分子的工艺研发工作15年以上;
(2) 具有扎实的工艺知识与实践经验,具有解决研发关键技术问题的能力;
(2) 拥有从临床前至上市获批的新药工艺研发经验,具有GMP生产管理知识者优先;
(4) 熟悉国内和国外的药品注册的相关法规及技术审评要求;
(5) 非常熟悉新药开发不同阶段的工艺开发规律和质量要求。
4、 职业素养:积极敬业、主动进取、责任感强;拥有良好的团队协作和沟通能力
5、 语言要求:良好的中英文读写和口语交流能力。