职责描述：
1、负责公司质量体系整体规划和流程优化工作，保证体系文件满足国家标准和法规要求，保证体系的有效运行；
2、搭建并完善生产过程的质量控制，对系统性或较严重质量异常问题及潜在质量问题给出评审结论，及时责成相关单位制定纠正预防措施，并确认其有效性和实际执行情况；
3、负责产品各类注册：注册材料的编写，全程跟踪注册申报资料的整理并报送，完成产品注册；
4、负责公司原材料、外购、外协件、半成品、直至成品的产品检验管理工作；
5、负责顾客质量反馈信息的分析改善，确保各项工作按我司及客户要求的方式展开，确保各项客户满意度指标在受控范围内；
6、文件、记录管理，偏差、变更管理；
7、各项验证方案及报告审核和管理工作；
8、制定内审计划，组织实施及问题整改，确保现场核查及飞检能一次性通过；
9、供应商管理：资质确认、审计、合格供应商一览表的更新等。
任职要求：
1、本科及以上学历,医疗器械、生物制药相关专业或管理类专业;
2、10年以上医疗器械行业质量工作经验,5年以上质量体系管理经验，3年以上QC管理经验;
3、具备ISO9001及ISO13485质量管理体系内审员证书;
4、熟悉国家有关医疗器械法律法规,有医疗器械质量管理实践经验;
5、有液体/耗材注册或有源器械注册经验，至少要有三类医疗注册经验。