医疗器械质量经理

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刷新时间：2024-01-11

职位描述

医疗器械质量经理
岗位职责：
1.精通中国、美国、欧洲等地区医疗器械质量体系相关行业标准和法规（如GMP、ISO13485，FDA820），负责监督和评估质量体系运行情况，对体系管理进行纠正，保证质量体系的有效性和持续性，符合销售国家的法规要求；
2.负责内部、外部质量审核，组织内审及管评，跟进不合格项纠正预防措施；
3 负责产品风险管理和评估过程、客诉、CAPA、不良事件监测及产品召回等方面工作；
4.负责公司员工质量体系标准及法规相关培训；
5.负责支持医疗器械注册过程中体系相关的工作，并维护体系相关的证书有效性；
6.监督研发、生产、外包过程中产品质量的稳定，组织内外部生产产品质量的持续改善；
7.组织和协调研发验证工作，审核验证计划、验证方案和报告，审查相关的DHF/DMR文件；
基本要求：
1.医药、生物、电子类专业背景，本科以上学历；硕士优先。
2.具备5年以上医疗器械质量管理相关工作经验；
3.具有医疗器械有源、IVD产品质量管理经验；
4.熟练运用质量管理知识和工具，包括测量系统分析，实验设计，统计过程控制等
5.英语阅读书写熟练，可以熟练运用英语进行日常办公；
6.精通产品/过程风险管理方面知识
7.具有良好的组织、沟通和协调能力，容易沟通，领导力强；

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他质量职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。