注册经理/总监

面议

杭州市本科及以上

刷新时间：2024-04-22

职位描述

  岗位职责：

1、负责公司在研药品的注册策略，确定注册关键点，把控审批风险；组织建立和维护药监部门（NMPA、CDE、药检所、省局）资源，形成药品注册专家网络；
2、负责组织药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交，组织专家会议答辩以及现场检查等工作；
3、负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持，掌握项目整体进度，定期组织对项目进行阶段性审核，指导公司项目合规开展；
4、及时捕捉、解读并反馈 NMPA 注册相关政策及产品申报信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训；
5、建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程；
6、上级交办的其他工作。 

 任职要求：

 1、本科及以上学历，生物医药相关专业；
2、5年以上药品注册申报工作经历，熟悉药品研究开发全过程和药品注册相关法规;
3、 有CTD资料上报IND/NDA经验，并成功获得批件的人员优先；
4、 具有细胞类药物成功注册经验（IPSC衍生产品）优先；
5、有良好中文写作能力、英文阅读能力者优先考虑;
6、具备优秀的沟通能力、细致耐心的工作态度和积极主动的敬业精神;
7、有事业心，有责任，讲担当，善于团队合作，沟通能力强；  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他注册职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。