CMC ADC Head（SD-VP）

面议

苏州市

刷新时间：2024-04-24

职位描述

工作职责

1. 负责ADC创新项目从IND到BLA/NDA阶段的整体工艺开发研究工作（涵盖抗体、小分子和偶联的原液、制剂的工艺开发及分析方法开发、中试放大、技术转移、生产及质量放行），带领CMC团队完成项目的IND申报（速度和质量满足研发目标的要求和国内外目标市场的监管要求）、BLA/NDA申报及现场核查； 2. 负责组织ADC CMC各专业团队对项目的技术难度进行评估，制定项目的工艺开发策略和实施方案（研发计划书），并督导、协调团队进行方案的实施，追踪进度； 3. 负责协调ADC CMC团队与其他团队的在项目推进中的密切配合，参与上游研发早期药学成药性指标科学制定； 4. 负责项目药学技术资料最终审核和定稿； 5. 负责与外部CRO、CDMO公司的对接，并对外包项目的推进情况实施督察； 6. 熟悉NMPA、FDA、EMA等国内外注册法规，能及时了解、掌握技术审评更新动态，结合内部项目情况及时采取措施，以实现优化的研发策略； 7. 负责ADC CMC研究平台（含抗体、偶联工艺、质量研究等专业技术板块）的技术问题解决。包括对现有技术深化研究、组织或协调资源对团队技术、合规性问题解决； 8. 负责从降成本、提效率、提质量方面考虑，结合行业的国际发展趋势，对现有技术平台进行更新，并能适时引进新的技术平台，以适应国际化的发展需要； 9. 负责 ADC CMC研究平台团队建设和管理，包括人员的招聘、培训、绩效考核和晋升等。

 任职资格

1、学历要求：硕士，有海外背景或全球领先生物制药企业相关工作经历者优先； 2、专业要求：生物化学、生物工程、分子生物学、免疫学、药学或其他相关专业； 3、工作经验： （1）具有5年以上ADC药物的工艺开发经验，作为项目负责人或核心管理者，独立主持过抗体偶联药物工艺开发项目，有项目完成BLA/NDA申报经验者优先； （2）熟悉抗体偶联药物工艺开发与样品GMP生产要求，了解新药开发过程工艺研究要求与开发流程，熟悉质量研究、质量标准建立等工作； （3）熟悉抗体偶联药物工艺开发不同阶段工作内容，包括工艺初步建立、优化、放大、深入开发、工艺变更以及工艺验证等，擅长利用QbD理念对工艺及质量研究过程和方案做设计、指导； （4）熟悉生物技术药物的注册申报及GMP生产相关法律法规及有关研究指导原则。 4、能力要求： （1）具备部门内部及部门间的管理协调能力，以及多项目同步推进的项目管理经验； （2）有自我驱动力，具备高度的责任感和创业精神； （3）具备良好的沟通、组织协调能力和优秀的团队管理能力； 5、语言要求：优秀的中、英文阅读、写作及沟通能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：研发总监/研究院院长

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。