临床QA

40-70万元/年

市辖区

刷新时间：17小时前

职位描述

工作职责

1.部门内SOP的建立与实施： 

1)协助部门内医学、PV、DM、统计、运营各个职能岗位SOP以及跨部门SOP的建立、实施和修订； 

2)评估执行过程中各职能部门对公司SOP执行的规范性和可操作性，定期结合更新的法律法规及公司相关制度进行总结并组织SOP进行更新； 

2.国家相关法律法规的解读、培训和分享； 

3.协助相关岗位对外部供应商资质进行定期/不定期考核和评估； 

4.临床研究质量的稽查，根据各个项目制定的管理计划、SOP、研究方案、GCP，对研究质量进行稽查，包括不限于TMF、ISF、研究中心、CRO现场监督和核查等； 

5.制定年度或阶段性的稽查计划并组织实施，撰写稽查报告并审核整改方案，跟进整个整改方案的执行直至结束，定期总结稽查问题，汇报、培训和分享。

任职资格

1.取得临床医学、药学相关专业的本科及以上学历； 

2.熟悉临床研究GCP及国家相关法律法规； 

3.至少拥有8年以上临床研究领域经验，5年以上质量控制/质量稽查经验； 

4.了解临床研究相关各个职能岗位的工作内容，具有相关岗位SOP建立经验； 

5.拥有NMPA现场核查经验； 

6.参加过FDA、欧盟以及Global药企现场核查经验者优先； 

7.具有肿瘤领域关键注册临床稽查相关经验者优先； 

8.拥有良好的学习，交际、团队合作、独立工作的能力； 

9.工作水平的英文听、说、读、写能力； 

10.拥有较强的逻辑思维和解决问题的能力； 

11.拥有一定的抗压能力； 

12.拥有较好的职业道德、认真和专业行为；  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：临床稽查QA

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。