小分子：化药制剂后期总监/化药制剂生产技术经理

60-90万元/年

长春市

刷新时间：2024-04-17

职位描述

所属体系：工艺开发中心
所属部门：化药工艺开发部
直线上级：化药工艺负责人
直线下级：创新药、仿制药制剂研究经理
职责概要：负责在化药中试工艺基础上，进行风险评估和后期工艺开发、商业化放大生产等
工作职责
(1)在化药中试工艺基础上，进行风险评估和后期工艺开发、商业化放大生产相关工作;
(2)用QBD的理念负责商业化工艺开发，顺利转移到商业车间;
(3)负责用于化药商业化放大生产研究阶段设备采购用户需求等文件的审核工作;
(4)负责在研产品的工艺验证，上市产品持续工艺确认、无菌工艺验证、清洁验证工作和生命周期重大技术变更
技术支持;
(5)负责化药制剂NDA模块申报资料撰写与审评答复;
(6)负责特殊制剂风险评估、技术转移、工艺验证及商业化支持等制剂相关研究工作;
(7)支持后期工艺开发相关的CDMO的技术管理(如相关活动外包至CDMO);
(8)负责化药制剂后期工艺开发部预算及成本管理、组织建设、流程建设及人才培养与梯队建设。

基本要求  

1、硕士及以上学历，有机合成或化学工程相关专业
2、具有8年以上(2类改良新药、|1类创新药)制剂研发、制剂生产工作经验
3、具有注射剂、复杂制剂的实验技能、理论知识和丰富实践经验，熟悉不同剂型生产设备、中试生产、技术转移、工艺验证等要求，具有丰富的IND、NDA、ANDA电报经验页
4、具有高度的责任心、优秀的组织、沟通与团队管理能力
5、有较强的学习能力，有良好的沟通协调能力
6、工作地点在吉林省长春市

化药制剂生产技术经理
岗位名称：化药制剂生产技术经理
级别：经理
所属体系：工艺开发中心
所属部门：化药工艺开发部
直线上级：化药工艺负责人
直线下级：2人
职责概要：负责化药项目的技术转移、关键操作步骤现场支持等工作
(1)负责化药项目的技术转移，工艺验证和临床I1I期样品供应(如内部生产);
(2)负责化药项目商业化生产技术支持和变更管理;
(3) 负责支持现场核查工作，包括技术转移、工艺验证、产品共线、工艺相关文件和数据自查及审计问题的答复;
(4)负责制剂端生产数据的监控和数据趋势分析及制定年度回顾报告;
(5)负责生产技术部预算及成本管理、组织建设、流程建设及人才培养与梯队建设。

 基本要求  

1、硕士及以上学历，有机化学相关专业
2、具备化药项目产业化、化药工艺规划、供应链相关管理经验
3、具备优秀的自我驱动力和适应能力，有责任心
4、有较强的学习能力，有良好的沟通协调能力
5、工作地点在吉林省长春市

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：CMC

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。