法规注册部经理

30-60万元/年

福州市

刷新时间：2024-03-19

职位描述

任职条件
1.具有医药、生物、化学或相关专业本科以上学历。
2.熟悉药品注册的相关法律法规，工艺及质量研究的指南。
3.熟悉医药专业英文。
4.具备较强的组织管理、协调沟通、计划统筹等能力。
5.掌握注册流程、工艺及质量研究流程，能独立处理日常部门管理中的常见问题。
6.具有良好的英文阅读理解能力和书面表达能力。
7.五年以上相关工作经验。
工作职责概述
1.负责部门的全面工作，建立健全部门相关管理制度。
2.开展公司厂址注册、产品注册、工艺及质量研究等关键工作。
3.组织国内外厂址注册项目，包括换发和变更生产许可证。
4.对产品注册进行可行性评估和策略制定。
5.编制并实施产品注册计划，审核注册资料；向监管机构提交注册资料，跟踪评审进度，回应问题或补充材料。
6.负责注册资料的更新、维护、变更以及再注册，如有必要，组织注册资料的注销。
7.策划和管理工艺及质量研究项目，确保合规性。
8.跟踪行业法规动态，分析市场同类产品质量水平。
9.根据研究结果提出生产或质量改善建议。
10.管理客户信息，包括质量研究、注册、问卷调查等，建立和维护客户信息档案。
11.收集并更新国内外相关法规和指南文件，定期组织培训。
12.关注国内外药典更新情况，通知相关部门重要变更。
13.建立和维护DMF、SMF、产品注册等多种台帐。
14.组织GMP相关培训，管理GMP文件和记录；按规定管理发放至本部门的GMP文件和记录。
15.评估变更对注册文件的影响，及时递交变更资料。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。