注册主管

1-1万元/年

浙江省

刷新时间：7天前

职位描述

岗位职责：
1.负责维护客户注册项目沟通，协助制定注册方案和阶段性计划，并组织按计划严格实施，以确保目标达成；
2.为国际注册和国内注册IND/BLA/NDA递交前的研发工作提供法规支持；
3.负责IND/NDA资料的准备和递交，以及与CDE、FDA或其他国家和地区监管部门的沟通, 解决药品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；
4.负责组织客户和公司相关部门对监管部门所提出的问题进行答复，提供法规建议；
5.协调注册检验和核查等工作, 对新药的注册法规、技术指南等问题咨询和回复，进行合规和风险管理;
6.与客户、公司跨部门及外部合作者紧密协作，确保项目顺利进展；
7.其他上级交办的工作。

任职要求：
1.本科及以上学历，药学、药理学、生物学、医学等相关专业；
2.3年以上生物制药或相关药企经验，需要具有大分子类药品注册经验；
3.熟悉药品研发和注册的相关法律法规，熟悉IND/NDA/BLA申报流程，具有FDA、EMA、PMDA或其他国家和地区国际注册经验者优先；
4.具备良好的人际沟通、组织管理能力及风险管控意识，工作细致、严谨，主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神；
5. 熟悉e-CTD软件使用。

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。