分析总监

1-1万元/年

江苏省

刷新时间：2024-03-26

职位描述

  1. 负责开拓创新药物研发过程中的分析支持。包括但不限于：
 指导原料药和制剂分析方法的开发或优化、验证及方法转移，审核分析方法，分析方法确认/验证/转移方案和报告；
 审核原料药和制剂的稳定性方案和报告，以及稳定性数据的直接和趋势分析；
 主导起始物料、中间体、原料药、辅料和制剂产品的质量标准的建立；
 指导OOS/OOT结果作实验室调查，审核调查报告以及CAPA的建立和执行；
 撰写或审阅IND和NDA申报资料中分析和质量相关章节。
2. 负责分析研发实验室质量体系的建立和相关SOP起草或审核；
3. 负责与其它相关部门（如化学、制剂、项目管理，质量，注册，EHS等）的协调沟通，参与CRO/CMO的审计和定期的项目沟通汇报会；
4. 负责所领导团队的行政管理事务，参与QA指定的部门间的内审，负责分析实验室的内审准备及内审发现项的整改工作；
5. 协助部门负责人制订员工绩效考核的KPI，为分析研发部的发展壮大，先进技术的引进和工作效率的不断提高提供建议和制定计划；
6. 需要时代表分析部门参与CMC板块的决策讨论。

岗位要求：
1. 具备分析化学/有机化学/药物化学/生物化学硕士或博士研究生学历；
2. 具有小分子药物的分析研发和质量研究工作经验(硕士12+年，博士7+年)，兼具小分子和大分子药物分析经验者优先；
3. 5+年以上（博士）或7年以上（硕士）团队管理经验；
4. 熟悉各种小分子药物和大分子药物的表征和理化分析原理和技术，以及相关软件的使用；
5. 熟悉国内外药品管理机构的相关法律法规，技术指南和药典通则(ICH/ChP/USP/EP/JP);
6. 良好的中英双语沟通/写作/审阅能力和团队协作精神，较强分析问题和解决问题的能力；
7. 有IND和NDA申报经验，有GMP实验室工作经历或参与过药品成功上市经历者优先；
8. 具有良好的团队建设和管理能力，以及与不同部门的沟通协调能力。  

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：药物分析/药品检验

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。