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10-20万元/年

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刷新时间：2024-04-07

职位描述

1）关注药品注册相关法律、法规和技术指导原则，及时解读注册政策，为公司决策提供建议。
（2）根据药品注册要求独立撰写相应的注册资料。
（3）负责临床试验、上市许可、上市后变更等注册申报工作，制订产品注册计划，组织安排完成药品注册申报资料的收集、整理和审核，并提交注册申请。
（4）负责产品研发和审评阶段的其他注册相关事务，包括沟通交流会议申请、参比制剂备案、人体生物等效性试验备案、审评期间的补充申请、临床试验期间的补充申请、补充资料、上市药品目录集、DSUR等注册资料的收集、整理、审核和提交。
（5）按照药监部门的要求办理相关手续，配合完成形式审查、现场核查、注册抽样及注册检验，跟踪药品注册进度，就注册过程中出现的问题及时与相关机构进行沟通，协助完成审评意见答复、补充资料提交、整改报告提交和批件信息核对等工作。
（6）建立和优化注册法规事务相关规章制度和工作流程，负责培训和指导注册团队的成员，提高注册团队的专业水平和工作效率。
（7）负责与内外部相关部门保持良好的合作关系，支持注册工作有序开展。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：省区经理

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。