注册经理

12-15万元/年

新乡市

刷新时间：2024-04-01

职位描述

岗位职责：
1、负责并保障公司项目按计划申报与获批，管理注册部日常事务协调资源完成注册；
2、负责捕捉药品注册法规中的关键变化，评估可能的风险和影响；
3、负责注册部的日常管理工作，按年度计划开展产品注册申报工作；
4、负责对自研产品与生产质量相关的注册技术文件进行审核、组织申报资料的撰写与申报；
5、负责公司立项品种注册申报后的审评进度跟踪、发补资料的审核；
6、负责组织与协调药品的现场核查工作；
7、负责定期跟踪公司立项品种的竞争情况，对注册申报及审评进度定期更新；
8、对新产品的筛选、立项提出注册方面的意见；
9、处理药品注册申报及审评审批过程中的公关事务，主导完成研发项目风险评估工作，确保研发活动持续合规；
10、组织开展药品注册法规的系列培训，主导部门SOP文件制定、修订工作。
任职要求：
1、年龄40周岁以下，性别不限，药学、化学、化学英语及相关专业，本科6年以上、硕士4年以上的相关工作经验，经验丰富者可适当放宽条件；
2、有创新药和FDA、欧盟、日本无菌原料药注册经验；
3、熟悉创新药，欧美GMP法规和认证要求；
4、能熟练应用英文进行听、说、读、写；
5、主导项目注册申报及风险评估工作，解决项目注册申报过程中的一般问题，梳理注册申报流程，搭建管理体系，把关部门SOP文件的准确性和规范性。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：法务合规经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。