QA经理

1-1万元/年

河南省

刷新时间：2024-04-08

职位描述

岗位职责概要

负责公司产品的质量管理工作；负责公司质量相关的法律法规管理工作；负责质量相关的客户服务工作。

工作内容

建立与完善质量保证体系，确保质量保证体系有效运行。

1、参与制定公司质量政策、质量目标，编制质量手册； 参与管理评审，编制管理评审计划和报告；参与公司产品召回过程及模拟召回过程，并评价模拟召回的有效性。
2、负责建立质量风险管理制度，参与评估和审核各产品质量风险报告。
3、指导及审批客户投诉、变更控制、偏差调查、OOS/OOT调查、纠正与预防措施。
4、负责审批退货申请及退回货物处置方案、操作类SOP、原辅料及中间体和成品质量标准。
5、负责审核各产品年度质量回顾报告、公用工程年度质量回顾报告、生产质量管理类SOP、各产品工艺规程和批生产记录模板、验证主计划、各项验证方案及报告、公司年度培训计划等内容。
6、负责抽查各分厂、部室现场GMP符合性；负责审批各分厂、部室GMP绩效考核。
7、负责组织开展公司全员GMP法律法规培训；负责组织开展质量管理体系、食品安全管理体系等体系自检工作，包括制定自检计划，成立自检小组、组员培训、自检实施及自检报告，跟踪自检缺陷整改完成情况。

物料与产品管理

1、负责供应商服务商资质审批、参与审核供应商服务商现场审计及年度评价。
2、负责审批各产品主标签模板。
3、负责审核各产品稳定性数据和趋势分析，确定各产品复验期或有效期。
4、负责物料和成品放行及二次放行。
5、参与和审核不合格产品的处理过程。

法规注册

1、指导监督法规专员完成法规证件的办理和维护。
2、指导监督法规专员完成国内外各产品登记备案或注册及维护。
3、指导监督法规专员定期监视法规动态，及时完成法规月报。
4、负责法规监管部门的日常或专项检查。

客户服务

1、建立完善客户信息服务制度。
2、指导监督客户审计前的准备工作，参与审计过程，审核审计缺陷整改报告。
3、负责组织开展质量体系、食品体系、EXCIPACT、清真Halal、犹太Kosher等相关的第三方认证工作。

6）标准品和对照品管理。
7）稳定性试验管理。
8）留样管理。
9）负责公司新产品分析方法的开发与建立。
2、负责质量相关管理
1）贯彻执行公司质量管理方针和目标。
2）负责本部门的仪器外校、设备设施验证与产品注册相关检验工作。
3）及时向相关领导或部门汇报成品、中间体、原辅料检测过程中的异常数据。
4）负责开展实验室的OOS调查。
5）负责配合**质量检查、客户质量审计及投诉问题的回复与整改。

委托检验

负责实验室所有放行产品的委托检测工作。

实验室安全

负责实验室的安全管理。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：其他质量职位

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。