CMC 总监

45-60万元/年

深圳市

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职位描述

工作职责：
1.规划、组织、管理公司CMC项目，负责改良型新药和仿制药的工艺优化和验证，整体管理项目申报工作，确保项目工艺合规等；
2.以ICH指南和行业规范为基准，确保制剂产品研发与生产工艺的稳定与可靠；
3.制定工艺开发整体工作计划，组织并审核分析/工艺验证方案、报告与批记录等，确保实验质量，与QA、QC等部门合作，完成相关工作。
4.撰写/审核申报相关的CTD资料，参与注册审评过程中与药监局进行CMC部分的技术交流；
5.完成上级安排交办的其他工作。
任职要求：
1.药剂学等相关专业，硕士以上学历，硕士8年，博士5年以上 固体/半固体/液体制剂药物工艺开发、申报经验；
2.对IND、NDA、ANDA报批有相应的专业知识和实际经验；
3.熟知ICH、FDA、NMPA和其他法规注册文件，深入了解并掌握SOPs、GMP、GLP和GDP的专业相关知识；
4.能够很好的带领团队，具有较强的发现及解决问题能力，以及出色的中英文写作和口头交流能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：CMC

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。