药品注册负责人

35-60万元/年

上海市

刷新时间：11小时前

职位描述

  岗位职责：

 1. 按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内外相关工作，包
括 IND 及后续临床阶段，并负责跟进后续的维护/更新工作；

 2. 筹备沟通交流会议，包括制定沟通问题、组织撰写沟通交流会议资料、
会议跟进、会议准备、会议纪要撰写及后续纪要签字跟进；

 3. 研发问题的咨询及跟进； 

4. 参与公司产品临床策略和注册策略的制定；

 5. 建立药品注册工作系统和程序以确保项目在规定时间内及时完成； 

6. 负责药品注册申报、跟进协调及注册文件管理等工作； 

7. 负责协调 FDA、CFDA 专家及药学专家，解决药品研发及注册过程中的法
规和注册问题；

8. 负责跟踪、收集国内外药监的政策法规，及时汇总、分类、整理、归档
监管部门出台的各项药事法规、文件、技术资料；

9. 负责注册文件的审核工作，及时提出注册申报中关键问题的处理方案，
并组织协调相关部门解决； 

10.负责外部各级监管部门、审评机构的日常联系与交流。 

任职条件：

1、药学或相关专业硕士及以上学历；

2、具备 5 年以上药品注册相关工作经验，担任过项目负责人，且成功获得
国内外药品注册批件者优先； 

3、熟悉药品注册相关法规及申报流程，有能力对研发中有关注册的各种问
题及时协调解决； 

4、熟悉并亲自参与申报资料的撰写，具备对药品注册申报资料统筹与审核
把关的能力；
5、独立查阅国内外相关文献，有良好中英文写作能力；

 6、具备优秀的沟通协调能力、创新精神和责任心。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。