质量经理

20-30万元/年

苏州市

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职位描述

岗位职责
1. 负责公司质量管理体系的建立、完善和改进工作。
2. 贯彻医疗器械质量管理体系用于法规的要求和《医疗器械生产质量管理规范》，负责医疗器械生产全过程的质量监督。
3. 负责产品研发过程文档的评审，验证确认过程的监督，确保其符合法规和体系的要求；
4. 负责监督设计变更，设计转换过程的实施，以及产品质量评价，包括产品评价测试方法、生产检验点的建立、维护、优化和有效性评价等；
5. 对生产中的质量问题进行处理，对产品质量提出改进意见并独立行使质量否决权。保证产品生产全过程符合要求。
6. 审核和批准所有与质量有关的变更，负责审核厂房和改、扩建、布局方案及设施、设备的改造、验证资料。
7. 负责评估和批准物料供应商。
8. 负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
9. 负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
10. 负责医疗器械召回的管理。
11. 组织质量管理体系内审和自检，督促不合格项的整改和纠正/预防指施的落实。
12. 负责在质量部贯彻落实公司的各项政策和管理制度。
13. 负责组织质量部完成生产全过程质量控制工作。
14. 负责协调本部门与其它部门的工作关系。
15. 参与质量管理的外部接待和工作衔接。
16. 完成上级领导交办的其它工作。

任职资格：
1. 质量管理、药学、检验学、医学相关专业本科及以上学历或者中级以上专业,技术职称，有3年以上三类医疗器械质量管理工作经验。
2. 熟悉ISO13485标准、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械相关法律、法规、规章及标准。
3. 有从0-1制订医疗器械质量体系文件经验的优先，有从事医美行业质量管理的为佳。
4 工作认真细致，有较强的沟通协调能力、组织管理能力、有较强的责任心、进取心与敬业精神。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：质量总监/副总

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。