国际注册专员/经理

20-30万元/年

深圳市

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职位描述

国际注册岗位工作职责：
1、负责统筹国际市场产品注册工作的调研和申报注册。包括但不仅限于美国，欧盟以及其它国家的注册申报；
2、策划、执行和管理国际注册申报事务，包括产品注册计划、跟进项目注册进度、解决审评过程中专家提出的问题等；
3、负责FDA、欧盟的认证及药品注册申报文件的收集、撰写、提交，制定策略和项目计划；
4、负责与海外主管当局/各国代理/检测机构/客户的沟通协调，按要求编写相关资料，及时回复问题等工作；
5、负责药品注册申报状况的跟踪及审评意见的回复。
6、负责国际GMP审计的翻译及接待，审计缺陷的整改回复工作等。
7、负责药品在已注册国家的注册维护，包括注册年报、补充申请、变更申请等。
8、根据海外市场需求，对拟上市国家的注册法规进行调研，评估注册可行性，组织制定产品注册策略。
9、落实客户审计通知给相关部门、翻译审计日程、组织准备客户要求的资料。
10、负责收集FDA、欧盟等各国最新法规和要求，整理及组织对相关人员的培训；
11、对注册文件编写过程中出现的问题及各种缺陷进行总结，组织相关人员进行培训；
12、及时完成上级领导交待的其它工作。
任职要求：
1、药事法规、药学或医学相关专业毕业，至少5年及以上药品国际注册经验；具备化学多肽API国际注册经验者优先；
2、了解各国药品注册和进出口的相关法律法规，熟悉药品注册法规、注册申报流程；
3、了解FDA、欧盟、ICH、PIC/s等相关法律法规，具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力，至少有2个或以上产品成功国外申报经验；
4、英语六级，具备较好的听说读写能力，能够无障碍与国际客户交流，具备资深医药专业英语水平。
5、较强的学习能力，有主动学习的热情和信心，具有一定的抗压能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册专员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。