CMC（化学、制造与控制）小分子创新药负责人

一、基础条件

1. 教育背景

   - 药学、化学、化学工程、制药工程或相关专业硕士或博士学历。  

   - 具备扎实的药物化学、有机合成、工艺开发或分析化学背景。

2. 工作经验

   - 5-10年以上CMC相关经验，主导过小分子创新药（1类新药）从临床前到商业化阶段的全流程开发（如原料药/制剂工艺开发、工艺放大、技术转移、稳定性研究等）。  

   - 有成功推进至少1-2个创新药项目至临床II/III期或获批上市的经验优先。

二、核心能力要求

1. 技术能力

   - 精通小分子药物的CMC全流程开发，包括：  

     - 原料药合成路线设计与工艺优化（如结晶、纯化、杂质控制）；  

     - 制剂处方开发（如口服固体制剂、注射剂等）；  

     - 分析方法开发与质量控制（如HPLC、GC、溶出度等）；  

     - 工艺放大与生产管理（熟悉GMP要求）。  

   - 熟悉国内外药品注册法规（如FDA、EMA、ICH、NMPA）及技术指南。  

2. 项目管理与跨部门协作

   - 能够统筹CMC团队与研发、临床、质量、生产、毒理、安评等部门协作，推动项目高效推进。  

   - 具备解决技术难题的能力（如工艺稳定性、杂质控制、专利规避等）。  

3. 申报经验

   - 主导或深度参与过IND（临床申请）、NDA（新药上市申请）等申报资料的CMC部分撰写与审核。  

   - 熟悉CTD格式文件（模块3）及与监管机构的沟通策略。

三、管理与领导力

1. 团队管理经验  

   - 5年以上团队管理经验，能有效激励团队并制定CMC开发策略。  

   - 具备与CRO/CDMO合作的管理经验，确保外部资源高效利用。  

2. 行业洞察力

   - 熟悉小分子创新药研发趋势、技术前沿（如连续制造、绿色化学、AI辅助工艺开发）。  

   - 具备成本控制意识，优化开发与生产成本。  

四、软技能要求

1. 沟通与协调

   - 出色的跨部门沟通能力，能与临床、注册、生产等部门高效对接。  

   - 具备与监管机构或外部合作伙伴谈判的能力。  

2. 抗压与决策力

   - 能在高压力下快速决策，解决CMC开发中的突发问题（如工艺偏差、稳定性失败等）。