生物药物生产官VP

面议

成都市本科及以上5年及以上

刷新时间：2020-05-21

职位描述

工作职责：
1、 负责关键临床和商业化生产及生产技术平台工作的开展，包括工艺转移及生产工艺建立、工艺验证、工艺表征、生产申报资料的撰写及审核；负责生产计划、生产执行、生产质量体系维护；
2、 负责因产品类型增加或产能扩增需要开展的生产线建设工作；
3、 负责产品委托生产及受托生产业务的开展；
4、 负责生产团队的建设，包括招聘、绩效、培训、考核等；
5、 负责与申报注册监管机构及GMP监管机构的沟通，推进项目注册及体系合规；

任职要求：
1、学历要求：硕士及以上学位；
2、专业要求：细胞生物学、生物工程、生物制药等相关专业。
3、工作经验：
（1）10年以上亚太地区（特别是中国）或美国生物药物公司GMP生产车间管理经验；
（2）负责过生物药生产申报工作，并获得上市许可；
（3）具有车间建设筹建经验者优先考虑。
4、能力要求：
（1）熟悉全球生物药生产规范及生产申报法规要求；
（2）熟悉生物制品原液及制剂生产工艺流程，熟悉生物制品原液及制剂生产车间的管理和运行；
（3）有自我驱动力，具备高度的责任感和创业精神。
（4）在生物药物GMP生产领域，具有丰富的国际资源。
5、语言要求：良好的中、英文沟通及写作能力。

Responsibilities:
1. Responsible for the development of key clinical and commercial production and production technology platforms, including process transfer and production process establishment, process validation, process characterization, production declaration materials writing and auditing; responsible for production planning, production execution, production quality system maintenance;
2. Responsible for the production line construction work that needs to be carried out due to the increase of product type or capacity;
3. Responsible for the commissioned production of products and the development of commissioned production business;
4. Responsible for the construction of production team, including recruitment, performance, training, assessment, etc.
5. Responsible for communicating with the registration and GMP regulatory bodies to promote project registration and system compliance;

Requirement:
1. Education: Master or above
2. Major: Cell Biology, Bioengineering, Biopharmaceuticals and other related majors
3. Work experience:
1) 10+ years of relevant experience in GMP Production Workshop Management Experience of Biologics Company, the landscape in both U.S and Pan-Asia, especially in China.
2) Responsible for the declaration of biopharmaceutical production and obtaining the market license.
3) Experience in workshop construction preparation is preferred.
4. Competencies:
1) Familiar with global biopharmaceutical production norms and production declaration regulations.
2) Familiar with the production process of raw liquid and preparation of biological products, familiar with the management and operation of the production workshop of raw liquid and preparation of biological products.
3) Self-motivated, with a highly sense of responsibility and entrepreneurship.
4) Abundant international resources in the field of GMP production of biopharmaceutical.
5. Language:
Proficient read, write, speak and communication skills in both China and English.

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生产技术员

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。