管代

0-20万元/年

绍兴市

刷新时间：2019-05-06

职位描述

工作职责：
1、认真履行国家、行业和省市有关标准、法规，按照公司《质量手册》规范公司内部质量、环境等管理体系有关的日常工作。
2、在总经理的领导下确保公司质量管理体系的过程得到建立、实施和保持，确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的意识。
3、按ISO9001-2015, YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立和维护质量管理体系。
4、对公司的质量体系管理工作负主要责任。确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量体系的业绩和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求的质量意识；与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。
6、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。
7、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。
8、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核年度内审计划、审核实施计划、审核报告。
9、指导质量体系办公室编写《年度内审计划》并负责组织实施；组织、协调内审活动之开展；指导审核组长编写内部审核报告。对内审或管理评审提出的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。
10、负责总经理安排的其他工作。
11、负责对本部门技术保密。
工作权限：
1. 对本部门人员有使用权和奖罚权 ；
2. 对全公司违规人员有处罚建议权；
3. 对本部门工作的安排有决定权。
绩效期望：
1.产品质量事故率为0；
2.本部门人员纪律违规数为零。
任职资格：
1、学历要求：本科以上学历 ，医学检验，微生物学或药学相关专业。
2、技能要求：熟悉国内医疗器械法律法规及GMP规范，能根据相关法规要求进行研发过程管理及控制，熟悉ISO13485相关体系及国内医疗器械产品注册，持ISO13485内审员资格证书，具有较强的组织能力与管理能力。
3、经验要求：
有5年以上医药企业管理经验，有参与体外诊断试剂体系考核经验者优先。
具有企业内部多部门协作管理经验，熟悉诊断试剂研发、申报、生产、质检各环节接口特点及方式。
具备研发、生产及质检质量体系（SFDA法规、GMP及ISO9000要求）设计和构建经验
4、身心要求：责任心强，工作严谨，具有高度的创新意识和较强的组织能力、写作能力。
5、其他要求：能遵守公司各项规章制度，具有较强的语言表达能力

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：生产/质量

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。