QA高级主管

面议

上海市硕士及以上5年及以上

刷新时间：2023-08-04

职位描述

上海QA高级主管
1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
2、开展公司范围内GMP意识培训。向员工传授一定的业务学习途径，方法和技巧；适当安排专门的业务学习培训，对于相关业务方面的典型问题，在部门会议中或专门组织会议，在部门内予以普及性讲解与强调；定期组织业务考核，督促员工积极提高业务能力和GMP意识水平。
3、组织SH2所有产品放行和拒收，放行或拒收公司以外使用的中间体。产品放行前，组织审核产品放行记录。确保完成所有必要的检验，并汇报了检测结果。作为公司质量授权人，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规，药品注册和质量标准。
4、审批或建立原料，中间体的放行和拒收，包装以及物料贴签的执行系统。
5、批准并监督委托检验。
6、参与客户关于QA的所有专业**以及cGMP法规检查。负责建立质量协议、完成供应商问卷调查问卷，CAPA的提交，跟踪CAPA以及审计的关闭踪。
7、 对客户的质量问题投诉负有调查、真实反馈的职责。
8、确保执行内审并跟踪CAPA及其有效执行。
9、依据cGMP法规指南的要求，为凯莱英各公司的质量体系以及业务(包括文件体系以及具体实施)提供合规性支持
10、根据公司发展的需要，持续提高Asymchem的cGMP管理水平， 并确保其长期有效执行。
11、为全公司范围内所有基于注册和特定规范变化的工作和活动提供法规支持。
12、确保公司设施符合质量体系的设计和质量要求，以支持公司业务扩展。
13、监督厂房和设备的验证/确认和维护，以保持其良好的运行状态。确保有效的执行体系，保证关键设备的验证/确认，维护和校正。
14、规范执行各项质量规范，监控影响产品质量的各项因素，如，厂区卫生状况，物料和产品的储存条件，保留记录等。
15、密切关注行业发展，识别公司内部规程与行业期望的差距，确保公司规程得到相应更新（如有必要）。
16、复核和审批分析方法的转移验证方案以及报告，OOS，实验室偏差，变更审批，以及中间体和产品的规格的审批。
17、确保实验室的数据合规以及SOP的合规，复核审批相应的SOP。
人员管理职责：
1、确保SH2所有QA人员得到良好的培训并能以高标准完成工作。
2、做好部门新员工上岗的前期引导工作，帮助员工明确工作方向和目标。
3、对部门员工的工作完成情况和日常表现，负有监督、指导和评价的责任。
4、对部门员工的业务水平，负有督促和考核的责任。
5、对部门员工的工作态度和工作定位，负有沟通、了解、引导和汇报的责任。
6、对不符合公司要求的员工，负有向公司申请辞退或再培训的责任，并在部门内予以真实说明。
7、 对新人进行培训和必要业务指导，并对新人工作的完成进度和质量负责。
8、对于人员管理，需要慎重履行如下权利。
9、添加或招聘部门员工。
10、建议调整部门员工的薪资待遇。
任职要求
1、具有质量管理负责人的资质，有质量管理经验负责人优先，有海外学习或者从业背景优先。
2、全面负责企业质量管理和体系完善, 具有5年以上生物医药领域的质量管理经验。
3、精通质量体系，熟悉法规要求和尺度，确保合规性。
4、有能力主导客户审计，FDA等**审计。

其他要求

招聘人数：3人
汇报对象：QA总经理
职能类别：QA总监/QA经理/QA主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。