研发注册经理

面议

杭州市

刷新时间：2018-03-28

职位描述

职位描述：
1.负责药品注册申报工作，主要有：协助对申报资料汇总整理并进行形式审核、按程序办理申报手续、跟踪注册进度、解决申报过程中遇到的问题、及时领取相关批件等；
2.负责生物等效性预试验研究的试验设计和预算并确保生物等效性研究的进度和质量；
3.负责生物等效试验结果的解释和研究报告的撰写、审阅或修改；
4.负责药物申报资料中有关生物等效性和制剂非临床研究相关内容的撰写并代表公司回答药政部门就申报资料中上述领域所提出的问题；
5.收集国内外新药研发趋势和信息，掌握药品注册政策和注册品种的最新动态；为药品研发提供建议；
6.协助新药立项的信息查询及调研；
7.负责科研项目的申报工作，包括专利申报、专家沟通等。


任职要求：
1.临床药理学、医学或药学专业，本科及以上学历；
2.英语，医药学专业相关的读写和口头交流能力；
3.药品注册申报3年以上工作经验；具有一定的药化、药理、临床等多个领域的知识储备；
4.3年以上生物等效性研究相关工作经验；
5.熟悉《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》等相关法律法规，熟悉药品申报、注册等工作流程和要求；
6.熟悉国内外药政部门与临床研究的相关法规和指导原则，并有过实际成功运作过的生物等效性案例；
7.掌握生物等效性和药物代谢动力学相关知识，熟悉药物开发流程，具有一定的基础药理学和临床研究的知识；
8.具有良好的沟通协调能力，熟悉药监部门、药检院（所）等工作流程；
9.熟悉常用的数据处理和统计分析方法；
具有较强的沟通协调能力，良好的团队意识、计划管理能力、责任心和学习能力。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。