生物大分子药物中心Group leader

面议

市辖区硕士及以上0-45岁

刷新时间：2021-04-27

职位描述

为中层职位，向VP汇报

VP的岗位要求：
任职要求：
生物化学、生物技术、药学或相关学科，博士学位，有5年以上大分子生物药物工艺开发，商业化生产或质量分析等方面的经验。
10年以上大型跨国制药企业生产相关经验以及至少5年以上管理经验；参与过生产车间设计、建设者优先；有工艺验证经验者优先。有丰富的多年管理CMC团队的经验。
More than 10 years' experience in production of large multinational pharmaceutical companies and at least 5 years of management experience; Experience in production workshop design and construction is preferred; Experience in process validation is preferred. Rich experience in managing CMC team.
 有在知名CMO公司工作且担任高管职位经历者优先。
Working experience in well-known CMO companies with senior management position is preferred.
 熟悉美国、欧盟、中国的GMP对于生物药生产的规范和质量标准要求；熟悉及参与过注册申报流程；有EMA或FDA认证经验者优先；
Familiar with the standard and quality standard requirements of GMP for biological medicine production in USA, EU, and China; Familiar with and participated in the registration process；Experience with EMA or FDA certification is preferred;
 具有良好的语言表达能力和沟通协调能力，团队协作能力，计划与执行能力；具有分析判断能力、业务管理能力和组织领导能力及持续改善意识；思路清晰，具有高度的责任心、原则性强，为人正直、自律，工作严谨；
Good verbal and communication skills, teamwork, planning and execution; Have the ability of judgment, business management ability, organizational leadership and continuous improvement awareness; Have a clear mind, high sense of responsibility, principle, integrity, self-discipline, rigorous in work.
 具有中国或外国国籍，并可使用流利中文交流的华人。
Chinese with Chinese or foreign nationality who can communicate in fluent Chinese is required.

岗位职责：
协调整合公司内外资源及客户资源，安排生物药研发一体化项目中的工艺研发、产品放大、杂质标准建立、制剂研究和稳定性研究等CMC相关内容；
Coordination company internal and external resources and customer resources, the integration of biologics drug research and development project technology research and development, the product of amplification, standards of impurities, preparation research and study on stability of CMC relate content;
 制定CMC研究的研究计划和时间节点，并监控CMC研究的整个流程及执行情况；
Develop the research plan and time node of CMC research and monitor the whole process and implementation of CMC research;
 在生物药临床前开发阶段，及时与FDA/CFDA及相关审评机构进行沟通，听取有关意见建议；
In the pre-clinical development stage of biologics drugs, timely communicate with FDA/CFDA and relevant review agencies to listen to Suggestions;
 协调并参与FDA/CFDA现场考核和评估工作；
Coordination and participation of FDA/CFDA On-Site inspection and evaluation;
 领导完成生物药临床申报/生产申报材料中的CMC部分准备相关资料和文件；
Leading the preparation of relevant materials and documents for CMC in the IND/NDA application of new drugs;

其他要求

招聘人数：2人
职能类别：研发总监/研究院院长

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。