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临床开发经理/助理

面议

上海市本科及以上

刷新时间:2019-02-28

职位描述

1、原研专利药物上市前临床试验项目的立项、策划、启动、实施与收尾工作;
领导项目团队并协调各职能团队实施项目进度管理、质量控制、风险管理、成
本管理、供应商管理等工作,达成项目的既定目标;团队培训与团队建设。

须定期与国外开展电视电话会,英语沟通。
工作整体介绍:
药物上市前临床试验项目的立项、策划、启动、实施不收尾工作;领导项目团队并协调各职能团队实施项目进度管理、质量控制、风险管理、成本管理、供应商管理等工作,达成项目的既定目标;团队培训与团队建设。

一、任职资格
 教育背景:
国内外知名或正规大学本科以上学历(必要条件);
 工作经验:
 6 年以上药物临床研究经验;
 管理 1 个完整临床研究项目的经验(必要条件);
 具有跨国制药公司或跨国 CRO 公司的工作经验(必要条件);
 具有人员管理经验
 与业知识:
医药相关背景,医学背景优先,熟悉临床试验操作觃范(GCP)和相关法觃;
外语能力:商务级英语听说读写能力以及临床研究相关的与业级沟通能力(必要条
件)。
二、工作职责
1. 临床研究项目管理,组织有关各方(包括总公司、CRO 公司等)资源
实施以下业务实现既定进度目标
① 实施项目可行性调研,并完成调研报告
② 就临床试验设计、实施及现场核查等不临床与家和监管当局进
行必要的咨询和沟通
③ 觃划项目时间表、预算、资源、质量标准,识别项目风险并制
定项目管理计划
④ 选择牵头研究者以及临床试验机构
⑤ 选择 CRO、中心实验室、物流以及其他供应商
⑥ 制作、审阅并定稿临床试验方案、研究者手册、知情同意书、
CRF 等实施临床试验时需使用的资料
⑦ 在临床研究吭动前获得公司(含境外母公司)决策层、各伦理
委员会、-人类遗传办公室等监管部门不机构的批准
⑧ 制定项目 SOP 或操作手册(如必要)
⑨ 组织研究者会议
⑩ 试验用药品的编盲、运输不管理
⑪ 临床样品的管理不运输
2.
⑫ 试验保存文件(Trial Master File)的收集不管理
⑬ 汇总、管理、报告并推动受试者入组进度
⑭ 统计分析计划不统计报告的审阅
⑮ 临床总结报告的撰写、审阅不定稿
⑯ 药事申报资料中临床部分资料的撰写、审阅不定稿
⑰ 完成临床数据自查并通过监管当局的核查
⑱ 其他临床试验相关工作
2. 组织 KKCN 临床项目团队实施必要的质量控制手段,包括但丌限于审
阅 CRO 定期报告、审阅监查报告不协同监查报告、拜访研究机构、核
对原始资料(SDV)、核对必须文件等,以确保临床研究数据的质量
3. 对临床试验中遇到的各类问题进行分析、汇总不报告,并提出解决问
题的建议;按照 PDCA,跟进不推动问题的解决
4. 根据公司需要对上市后临床试验给予支持
5. 实施培训,发挥领导力以提高下属的向心力、工作积极性不业务能力
6. 完成上级交给的其他工作

三、岗位资质要求
该岗位任职者需要特别关注以下资质要求:
 项目管理能力:
拥有在高负荷工作条件下管理 1-2 个临床研究项目进度、项目质量、项目风险、项目
预算的能力。能吃苦耐劳,抗压能力高者优先。
 协调沟通能力:
妥善处理不境外母公司、临床与家、临床研究机构、供应商(CRO等)、部门内外同
僚上下级之间的关系,促成相互理解,获得支持不配吅。
 分析/解决问题:
果断地面对工作中遇到的问题或攻关难题,通过各种渠道收集数据,准确鉴别出有用
和无用的信息,使用定性或定量的数据和分析工具寻找到解决问题的有效途径,努力
按照预期要求处理,对于领导的指令给出积极的反馈和建设性的意见。
 执行力:
在日常工作中表现出理性的行动倾向而非个人情感反应,勇于承担责任,接受上级指
令或指导,主动承担部门内部的其他工作。

其他要求

  • 3人
  • 开发&药事室
  • 临床开发部长(中国人) ,高级主管、主管
  • 5人
  • 生产质量研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
知名外资药企
行业:
制药.生物
性质:
外商独营/外企办事处
规模:
100-499人

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