岗位职责: 1、对临床研究项目进行全面的质量控制与管理； 2、负责临床研究项目计划的拟定、预算的编制与确认、研究合同的起草与审核； 3、负责遴选符合GLP与GCP要求、研究条件和专业特长与试验方案相适应的生物样本检测机构及药物临床研究机构或CRO； 4、根据GCP等药政法规的要求，科学、合理地设计和审核临床试验方案，参与临床试验总结报告的审核； 5、组织临床试验方案讨论会及临床试验总结会； 6、组织研究者及统计人员对药物进行编盲，协调PI与统计分析人员召开盲态审核会议； 7、协调各研究中心、申办者、数据管理人员之间的沟通； 8、按GLP与GCP要求，对生物样本检测及临床试验全程监督，严格执行研究方案，确保研究科学、规范、资料真实可靠； 9、审核监查计划书，对CRA的工作进行合理分工；审核CRA提交的进度及项目进展情况，并协调项目整体进度； 10、负责CRA的带教培训及日常管理工作； 11、完成临床项目总结报告； 12、相关申报资料的撰写与审核； 13、负责部门内环境因素和危险源识别、环境/职业健康安全目标指标分解及管理方案制订； 14、对部门的环境/职业健康安全负责； 15、负责上级领导交办的其他事项。 岗位要求: 1、学历要求：大学本科及以上学历，临床药学、药理学、医学及相关专业； 2、具有申报资料撰写、审核的经验； 3、具有3年及以上临床试验设计、监查、督查经历及总结报告的审核经验； 4、管理工作经验要求：具有1年及以上的临床项目管理经验； 5、相关培训要求：注册法规培训；GLP培训；GCP培训； 6、相关资质认证要求：GCP培训证书； 7、知识：熟悉ESH有关的基本知识和要求； 8、技能： ①较强的文献综述和语言文字的组织能力； ②良好的外语水平及文献信息追查能力； ③具有优秀的团队组织能力和项目管理技能； ④具有较强的责任心； ⑤具有计划性、条理性、灵活性。