QC总监

面议

苏州市本科及以上

刷新时间：2018-08-29

职位描述

岗位职责：
1、负责组建立公司的QC部门来支持技术转移、项目验证和商业化生产；
2、按照GMP的要求建立QC的团队和管理体系；
3、负责公司QC实验室的日常运行和管理以符合GMP、数据可靠性和职业安全防护的要求；
4、负责分析方法的转移、确认和验证，负责质量标准、SOP和分析方法的审核和批准；
5、审核和批准相关、变更、偏差调查；
6、负责审核和批准CMC资料中质量分析的内容，支持BLA申报；
7、负责实验室调查，为生产偏差的调查提供实验室支持，协助解决技术转移和日常生产过程中出现的问题；
8、负责实验室管理系统（LIMS）的选择、实施、验证和运行；
9、确保实验室所有的分析员都按照SOP的要求完成培训和资质确认；
10、负责实验室仪器和设备的校验和预防性维护保养；
11、管理第三方实验室和第三方检测服务；
12、负责管理实验室的预算和花费，负责实验室固定资产的管理。  
岗位要求：
1、 学历要求：本科。硕士优先；
2、专业要求：药物分析、生物、化学相关专业；
3、经验要求：7年以上制药行业QC实验室工作经验，熟悉抗体类或蛋白类药物的分析（3年以上单抗或融合蛋白类大分子分析经验），有成功通过FDA，EMA或其他国外法规机构的检查经验，或者如果有欧美外资公司的工作经验，需要有作为实验室负责人通过其总部检查的经验；  
4、管理工作经验要求：5年以上实验室管理经验，管理过15人以上的团队。有欧美外资公司QC实验室管理经验为佳；
5、相关培训要求： GMP， 5S， Lean；
6、计算机能力要求：熟悉使用Microsoft office各类办公软件；
7、语言要求：英语精通；  
8、知识：熟悉中国、美国和欧盟的GMP要求以及数据可靠性的相关法规，熟悉变更、OOS和偏差调查程序，熟悉中国药典和美国药典，熟悉生物大分子的通用分析方法；
9、技能：极强的数据分析能力和问题解决能力，能够熟练使用统计分析工具；
10、其他：能承受压力，善于解决复杂的问题，关注细节，良好的领导力、执行力、沟通技巧和团队合作精神。

其他要求

招聘人数：1人

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。