国内注册经理

面议

北京市本科及以上5年及以上

刷新时间：2019-05-16

职位描述

职责描述：
1、全程跟踪产品的研发过程，从注册法规和指导原则角度为研发把握方向，使研发的角度和深度符合官方审评审批要求。
2、若项目涉及法规未明确的内容，及时咨询，并将咨询结果反馈给项目组。
3、及时撰写、审核注册资料，使注册资料的形式和内容符合审评审批要求。按计划递交注册资料。
4、与省局沟通注册核查事宜，将核查信息反馈给项目组，包括核查人员、核查时间、核查内容、以及应对措施。全程陪同注册核查，直至出具核查报告。
5、动态跟踪审评审批中产品的审评进度，收集发补意见，并将信息及时反馈给项目组，通过会议形成解决方案。对方案中的不确定因素，与CDE老师沟通，评估方案可行性。
6、审核发补意见的答复，在规定时间内递交CDE，跟踪审评进度，直至批件获得。
7、法规解读：根据项目组需求，组织注册法规解读的培训。
8、培养新人。
任职要求：
（一）教育背景：医学/药学/生物学本科或以上学历，熟悉医药相关技术和政策法规。
（二）工作经历：国内注册工作经验5年以上。
（三）技能技巧：
1、具有良好的沟通、协调、文字表达能力。
2、对新药及仿制药开发及注册流程、注册法规有全面的了解；有过完整的产品注册经历并独立获得过生产批件；具有对注册资料审核的能力。
（四）态 度：将产品利益放在第一位，以获得生产批件为价值导向。
（五）其 他：身心健康等。

其他要求

招聘人数：1人
所属部门：注册
汇报对象：注册总监
职能类别：注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。