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国内注册经理

面议

北京市本科及以上5年及以上

刷新时间:1天前

职位描述

职责描述:
1、全程跟踪产品的研发过程,从注册法规和指导原则角度为研发把握方向,使研发的角度和深度符合官方审评审批要求。
2、若项目涉及法规未明确的内容,及时咨询,并将咨询结果反馈给项目组。
3、及时撰写、审核注册资料,使注册资料的形式和内容符合审评审批要求。按计划递交注册资料。
4、与省局沟通注册核查事宜,将核查信息反馈给项目组,包括核查人员、核查时间、核查内容、以及应对措施。全程陪同注册核查,直至出具核查报告。
5、动态跟踪审评审批中产品的审评进度,收集发补意见,并将信息及时反馈给项目组,通过会议形成解决方案。对方案中的不确定因素,与CDE老师沟通,评估方案可行性。
6、审核发补意见的答复,在规定时间内递交CDE,跟踪审评进度,直至批件获得。
7、法规解读:根据项目组需求,组织注册法规解读的培训。
8、培养新人。
任职要求:
(一)教育背景:医学/药学/生物学本科或以上学历,熟悉医药相关技术和政策法规。
(二)工作经历:国内注册工作经验5年以上。
(三)技能技巧:
1、具有良好的沟通、协调、文字表达能力。
2、对新药及仿制药开发及注册流程、注册法规有全面的了解;有过完整的产品注册经历并独立获得过生产批件;具有对注册资料审核的能力。
(四)态 度:将产品利益放在第一位,以获得生产批件为价值导向。
(五)其 他:身心健康等。

其他要求

  • 1人
  • 注册
  • 注册总监
  • 注册部经理/主管

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
猎头顾问C

企业信息

名称:
国内某知名药企
行业:
制药.生物
性质:
私营/民营企业
规模:
100-499人

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