合规注册主管

面议

武汉市

刷新时间：2019-09-02

职位描述

1、开展研发过程和节点合规审查，重点在质量标准制定依据，方法确认和验证，工艺开发历程，杂质谱传递等提供注册技术要求方面的支持；
2、开展调研、专家和官方咨询积极解决公司研发质量研究和标准制定方面的疑难法规问题，或提供解决方案，减少研发、注册风险；
3、负责药品申报工作，包括注册资料的整理、编写、审核、递交、归档，组织专家会议答辩，现场考核，发补内容的沟通解读以及发补资料的准备提交等工作；
4、了解国家药监局、药审中心等部门政策动向，捕捉、解读并反馈CFDA注册相关政策及产品研发申报法规信息的更新，为公司决策提供建议并在公司内部做好培训。

1.本科及以上学历，制药、药学或化学工艺等相关专业，2年以上相关工作经验，有成功申报仿制药或项目质量研究经验优先；
2.具备质量研究和标准制定方面的法规调研、解读、沟通协调和组织能力；申报资料撰写的逻辑性和严谨性；质量研究和标准制定方面的法规解读和培训技能；
3.了解具体药品研发申报流程，了解药品管理法、药品注册管理办法和实施指南以及各国的药品监管法规和动态；
4.杂质研究、分析方法开发验证、稳定性研究、质量标准制定等质量研究技术法规，含ICH系列指导原则、CDE 指导原则及电子刊物、药典等。

其他要求

招聘人数：1人
职能类别：注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业，总部位于杭州，下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司，同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站，全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台，在欧、美、日等国家建立了海归引进平台，同时积极开展医药高等院校公益系列讲座，搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网，为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用，为很多医药企业解决了高端人力之困。