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国际注册经理

面议

山东省

刷新时间:2018-11-21

职位描述

在上级要求下,根据产品分类和公司战略方向,组织公司的产品注册申报工作,建立和维护药品注册相关主管部门和专家资源体系,推进已申报品种的注册进展等工作。
工作职责:
1、根据产品分类和公司战略方向,制定药品注册策略;
2、撰写、校对、提交药品注册所需的资料,跟进注册进度和检查,回复审查意见,及时协调解决注册过程中出现的问题;
3、负责药品上市后的产品生命周期内的注册工作;
4、及时跟进国内外各项药事法规、指导原则、技术文件等的最新动态;
5、为相关部门提供法规政策支持。
任职资格:
1、具有五年以上药品注册经验;
2、熟悉注册法规、申报注册资料及申报注册流程;熟练撰写CTD申报资料;
3、熟悉仿制药质量一致性评价法规要求者优先考虑;
4、熟悉国内药品上市后补充申请和再注册的流程;
5、熟悉药品的工艺研发、质量研究、稳定性研究等相关技术要求;
6、熟悉药品的生产工艺、工艺验证、技术转移等相关技术要求;
7、有项目管理经验和成功申报经验;
8、熟悉ICH、FDA、EDQM、及EMA网站及技术指导文件,并能及时跟进及时指导法规文件的更新;
9、具有较强的沟通能力。

其他要求

  • 3人
  • 首席医学官
  • 注册总监

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
经理M

企业信息

名称:
上海研发型生物公司
行业:
制药.生物
性质:
国内上市公司
规模:
100-499人

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