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质量总监(制剂)

40-65万元/年

成都市本科及以上

刷新时间:2019-01-05

职位描述

下级:QC、QA。
岗位概述:负责组织公司质量体系建设,贯彻执行药品管理法和GMP,对公司的各种质量活动进行有效的监督管理,确保各生产/质量要素符合GMP要求,保证药品安全、有效和稳定。
主要职责描述
1. 组织建立和完善公司药品生产的质量管理体系,确保公司的质量体系适当并实施良好,符合公司质量方针和国家监管要求。
2. 负责公司制剂生产全过程的质量管理。
3. 负责审核批准质量体系相关的各类文件,确保其符合注册要求并得到良好管理。
4. 负责产品的放行/拒绝的最终处理。
5. 审核并批准OOS、重大偏差/变更等关键质量活动,指导/监督其它质量活动的调查与实施。
6. 确保验证系统合格且维持有效的状态。
7. 对所有与质量有关的数据完整性负责。
8. 负责官方/客户等外部审计的组织接待工作。
9. 负责与药品监督管理部门沟通和协调,审核上报药品监督管理部门的书面材料。

工作经验:
1. 从事制剂质量管理10年以上,其中实验室工作经验3年以上。至少从事过口服固体制剂、无菌制剂(含非终灭工艺)等质量管理工作。
2. 有国际认证经验(如FDA、EUGMP、TGA、PMDA等)并起主导作用。

关键能力:
1. 计划决策能力、协调控制能力
2. 熟悉FDA cGMP、EUGMP、TGA、PMDA等国际主流GMP要求
3. 熟悉国际主流现行药典要求,如USP、EP、BP和JP

特殊要求:
1、具有良好的语言沟通能力,英语听说读写能力强;
2、具备优秀的团队管理能力和项目管理能力,诚实、正直,具有优良的职业道德和敬业精神。

其他要求

  • 1人
  • 总经理
  • 生产质量研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

所在城市:
所任职位:
分公司总

企业信息

名称:
四川知名制药企业
行业:
制药.生物
性质:
其他
规模:
500-999人

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