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分析经理/主管/研究员(制剂)

面议

宁波市本科及以上

刷新时间:21小时前

职位描述

职位描述:
1、明确项目注册要求,领导和制定产品分析方法开发、分析方法验证和转移、稳定性研究,审核分析相关的验证方案、验证报告、转移方案、转移报告稳定性研究方案和其他技术文件,撰写符合法规要求的注册用CMC文件; 2、对产品质量进行评估,制定符合注册要求的制剂质量标准,设计、实施分析方法开发试验,在项目的研发过程中提供必要的分析支持,开展相关的质量研究;
3、领导解决项目推进过程中的关键技术问题,组织和协调项目所需资源,制定项目时间表,管理项目进度,定期对项目进行总结并向上级汇报;
4、对下属工作内容进行审核和质量稽查;
5、组内人员工作任务分配及对落实情况进行监督检查; 6、对组内人员进行相关业务培训和指导,提高人员业务素质; 7、领导安排的其他工作。
任职要求:
1、全日制本科及以上学历,药物制剂、药剂、药学等相关专业;
2、有5年的药品生产、研发方面的工作经验(硕士学历、博士学历者工作经验要求可以适当放宽);
3、具有3年以上的团队管理和人员培养经验;
4、有独立进行产品质量研究并已注册或获批的经历;
5、有回复官方不足信的经历;
6、精通各种分析仪器和设备的能力(HPLC、GC、LC-MS、TGA、DSC、PSD、KF、红外、紫外、溶出仪等)及常用药物分析仪器的操作和日常维护;
7、精通GMP、GLP规范以及药物的质量研究和质量标准制定流程;精通分析方法开发、分析方法验证、分析方法技术转移的执行和相关方案与报告的起草,能独立判断开发方法、技术和所得数据的评价标准
8、精通中国、美国、欧盟、ICH工作指南的查询方法,熟练掌握中国、美国、欧盟、ICH的指南及各注册市场eCTD模板组成及各部分内容的要求;
9、具备卓越的文件检索及信息综合分析能力;
10、制定部门内部SOP; 11、具有较好的英文读写、听说能力,可以阅读英文文献、翻译项目资料及进行一般业务汇报及沟通; 12、熟练使用办公软件(word/excel/PowerPoint)、网络沟通工具(邮箱、OA)使用;
13、具有较强的沟通协调能力、项目管理能力和带教能力;

其他要求

  • 5人
  • 研究院
  • 总监
  • 生产质量研发

公司介绍

诗迈医药猎头是一家专业从事医药行业猎头服务的科技型企业,总部位于杭州,下属有上海、南京、广州、武汉等多家分公司,同时自主开发国内领先的猎头办公系统及医药人才网站,全面致力于海内外制药、生物、医疗、器械等行业线上线下人力资源整合。
公司与全国各地研发企业、生产企业及销售经营等企业及业内同行建立了良好互动平台,在欧、美、日等国家建立了海归引进平台,同时积极开展医药高等院校公益系列讲座,搭建了以人力、企业为主体的立体化咨询服务网,为医药企业人才队伍建设发挥了积极重要作用,为很多医药企业解决了高端人力之困。

Li

所在城市:
所任职位:
顾问助理AC

企业信息

名称:
国内知名上市医药企业
行业:
制药.生物
性质:
国内上市公司
规模:
1000-1999人

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